L’OBLIGATION DE TRANSPARENCE
DES ENTREPRISES DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
INSTAURÉE PAR LA LOI BERTRAND DU 29 DÉCEMBRE 2011

La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, dite Loi Bertrand, édicte des règles juridiques qui encadrent les relations des entreprises de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux avec les acteurs de santé, dont les professionnels et, à ce titre, met à la charge des entreprises de l’industrie pharmaceutique une obligation de transparence.

Cette obligation de transparence se traduit notamment par :

  • une publication par les experts et des membres de certaines autorités administratives, de leurs possibles conflits d’intérêts, et
  • une publication, sur un site internet, par les industriels du monde de la santé, des liens qu’elles ont avec les acteurs de santé.

S’agissant de l’obligation de publication qui incombe aux entreprises de santé, l’article L. 1453-1 du Code de la santé publique impose que ces dernières rendent publique l’existence de conventions qu’elles concluent avec certains acteurs du monde professionnel de la santé.

Cette obligation nécessite quelques précisions :

  • les entreprises de santé concernées sont les « entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits », c’est-à-dire les fabricants pharmaceutiques, étant observé que la grande distribution et les entreprises étrangères sont considérées comme tel,
  • la Loi dresse une liste des professionnels de santé concernés.

    Il s’agit, notamment et manière non exhaustive, des professions médicales (médecins, des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes), des pharmaciens, des préparateurs en pharmacie, des professions paramédicales (infirmiers, masseurs‐kinésithérapeutes, pédicures‐podologues, ergothérapeutes, psychomotriciens, orthophonistes, orthoptistes), mais également des associations de professionnels de santé, des étudiants se destinant aux professions de santé, des établissements de santé, des fondations, de la presse scientifique et médicale, des personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé, etc.

  • les produits de santé concernés sont ceux mis en circulation sur le territoire français,
  • les conventions concernées sont celles conclues entre les entreprises de la santé et les acteurs de santé, quelle qu’en soit la forme ou la nature (écrite, orale, rémunérée, gratuite, etc.).

    A ce titre, une invitation vaut convention.

    Toutefois, seule l’identité des parties à la convention doit être rendue publique.

    Il convient de préciser que la Loi a exclu du champ de la publication les conventions conclues dans le cadre des relations commerciales,

  • la relation fait naître l’attribution d’avantages qu’ils soient en nature ou en espèce, versés directement ou indirectement, dont la valeur est supérieure à 10 Euros TTC.

    A titre d’exemple, un avantage peut être la prise en charge de l’inscription à un séminaire auquel un professionnel de santé assistera, et les frais qui s’y attachent (hôtel, etc.).

    Ici aussi, seule l’identité des bénéficiaires doit être rendue publique, mais également le montant de chaque avantage.

    A noter toutefois que les rémunérations, les salaires et les honoraires sont considérés comme la contrepartie d’un travail ou d’une prestation de service, et non pas comme un avantage.

Si les entreprises de santé visées par la Loi Bertrand ne respectent pas cette obligation de transparence et de publicité, alors elles encourent les sanctions prévues à l’article L. 1453-1 du Code de la santé publique qui dispose « Est puni de 45 000 € d’amende le fait pour les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits d’omettre sciemment de rendre publics l’existence des conventions mentionnées à l’article L. 1453-1, conclues avec les personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés aux 1o à 7o du I du même article, ainsi que les avantages mentionnés au II dudit article qu’elles leur procurent ».

Il existe toutefois des exceptions à l’obligation de transparence, sous certaines conditions et sous réserve de respecter certaines formalités administratives.

En effet, les professionnels de santé peuvent recevoir des avantages de la part d’entreprises de l’industrie pharmaceutique dans la seule hypothèse où l’objet et l’effet de la convention conclue entre eux sont « des activités de recherche ou d’évaluation scientifique ».

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